靶向ALK/ROS1且醫保可報銷的肺癌靶向藥物,你知道是哪款嗎?2019-05-15 08:44
![]() 導 語 根據我國19年癌癥中心發布的最新統計數據,肺癌毫無懸念仍居我國惡性癌癥發病率、死亡率首位。如何獲得更有效的治療?服用何種藥物能延長生存期,毒副作用更小?藥物的價格是否在可承擔范圍內?這些才是肺癌患者更為關心的問題。當然患者關心的這些問題是一個龐大的系統,小編也將持續為各位帶來最新進展及基礎科普。請持續關注~ 至于今天,小編就先來為各位詳細介紹一款靶向肺癌重要基因(ALK、ROS1)且已經被納入國家醫保目錄的靶向藥—克唑替尼~ 克唑替尼是由輝瑞公司研制的一種酪氨酸激酶受體抑制劑,對應靶點包括ALK、ROS1、c-MET等。于2013年獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的批準,用于治療局部晚期或轉移性ALK陽性的NSCLC患者。2017年獲批增加新適應癥,用于治療ROS1陽性的晚期非小細胞肺癌。 藥品名稱:克唑替尼(Crizotinib) 商品名稱:賽可瑞(Xalkori) 推薦劑量:克唑替尼膠囊的推薦劑量為 250mg 口服,每日兩次,直至疾病進展或患者無法耐受。對于無需透析的嚴重腎損害(肌酐清除率<30ml/分鐘)患者,克唑替尼膠囊的推薦劑量為250mg口服,每日一次。膠囊應整粒吞服。與食物同服或不同服均可。若漏服一劑,則補服漏服劑量的藥物,除非距下次服藥時間短于6小時。如果在服藥后嘔吐,則在正常時間服用下一劑藥物。 適應癥:間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者或 ROS1陽性的晚期非小細胞肺癌患者。 不良反應:在臨床實踐中克唑替尼的大多數不良反應都在1-2度,可耐受,少數需要治療,包括對視覺的影響,如視力模糊、飛蚊癥、畏光、復視等;胃腸道反應,如惡心、嘔吐、腹瀉、便秘等。偶有不良反應在3-4度,主要有白細胞減少、轉氨酶升高、低磷酸鹽血癥等。經過臨床的積極處理,大部分可獲得良好轉歸。 克唑替尼與標準一線化療(培美曲塞聯合順鉑或卡鉑)治療未曾接受過治療的ALK陽性晚期非鱗狀NSCLC患者療效對比研究: 克唑替尼組中位無進展生存期mPFS明顯優于化療組,分別為10.9月 vs 7.0月(P < 0.001),客觀緩解率ORR為74% vs 45%(P < 0.001)。 克唑替尼與標準二線化療(培美曲塞或多西他賽)治療曾接受過一線含鉑化療后進展的ALK陽性NSCLC患者療效的隨機對照Ⅲ期臨床試驗結果表明: 克唑替尼療效明顯優于標準二線化療,不僅能夠延長二線治療的中位無進展生存期mPFS分別為7.7月 vs 3.0月(P < 0.001),還能改善治療客觀緩解率ORR分別為65% vs 20%(P < 0.001)。 吳一龍教授攜手日本、韓國、和臺灣地區共37家醫院進行克唑替尼有效性與安全性的II期臨床研究(OO12-01研究),共入組127例ROS1陽性且ALK陰性的晚期NSCLC患者(中國74例)。研究結果表示: 客觀緩解率ORR為71.7%,其中17例完全緩解(CR),74例部分緩解(PR)。無論之前經歷過3線以內的幾線治療,ORR均相似。中位緩解持續時間DR為19.7個月,中位無進展生存期mPFS為15.9個月。 對于想選擇使用克唑替尼的患者而言,需要在專業的檢測機構進行肺癌相關基因(ALK、ROS1、MET等)的檢測,得到科學的專業的用藥指導的情況下,再進行使用。 談到肺癌基因檢測,目前對于中國非小細胞肺癌患者來說,被權威指南及機構推薦且最有臨床價值(有著效果良好的對應新藥,而且在中國能買到)的靶點有三個:EGFR,ALK和ROS1,在肺腺癌中這三種基因突變占比大于半數。 目前市場上對于肺癌基因檢測主要有兩種基本策略: 1:單基因檢測:先檢測EGFR,沒有突變再檢測ALK和ROS1。 2:多基因檢測:同時檢測EGFR,ALK和ROS1,甚至包括其它肺癌相關基因。 第一個方案優勢是比較便宜,缺點是可能耽誤時間;第二個方案優勢是節省時間,一次就能綜合了解情況,信息全面,缺點是目前比第一種方案略貴。我們時代基因也是有相應的肺癌單基因套餐及多基因套餐,供患者根據自身的實際情況進行相應的選擇。 對于EGFR基因及相關藥物的介紹小編之前已經給大家做過相應的科普(請戳“非小細胞肺癌一線治療,NCCN指南優先推薦奧希替尼”),今天給各位介紹的克唑替尼便是針對ALK和ROS1陽性的肺癌的靶向藥物。若在肺癌基因檢測中,檢測到ALK或ROS1陽性,通常情況下推薦使用克唑替尼進行一線治療。 小編查閱藥智數據庫,得知國內克唑替尼的最高零售價為45000元(200mg*60粒),53500元(250mg*60粒),若是沒有相關贈藥項目或者醫保報銷的話,每月有5萬左右的花費,很多患者根本無法承受這個價格。但好在中國癌癥基因會有相關的贈藥項目,并且克唑替尼也于18年10月納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》乙類范圍,被納入醫保。
Ⅰ期:第一年患者服用賽可瑞4個治療周期(4瓶),正式安全有效,且沒有嚴重的副作用,經審核批準后,可獲得8個治療周期的援助藥物(8瓶)。 Ⅱ期:Ⅰ期援助結束后經項目制定的醫生評估后人需要繼續賽可瑞治療的患者,第二年服用賽可瑞兩個治療周期(2瓶),經項目批準后援助至治療結束。
1、符合下列賽可瑞適應癥的貧困和低收入患者;①間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌患者; ②ROS1陽性的晚期非小細胞肺癌患者。 2、持有我國居民身份證/軍官證年滿18歲的大陸患者,同時患者接受援助錢使用的賽可瑞必須是中國大陸包裝。 如果按照45000元(200mg*60粒)的價格算的話,參考贈藥政策,需要先自費購買18萬元的藥物后,可享受第一年贈藥,第二年開始需再次購買9萬元藥物后,可再次享受贈藥。
260元(250mg/粒); 219.2元(200mg/粒)
限間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者或 ROS1陽性的晚期非小細胞肺癌患者。 克唑替尼納入醫保后,報銷比率高達70%(各地區可能會有差異)報銷后的價格約為15000元一盒,相對與醫保前便宜了30000多元。 據小編了解,就湖南而言,2018年10月24日印發了《關于將17種抗癌藥納入基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》,明確將17種國家談判藥品(包括克唑替尼)納入湖南醫保藥品目錄乙類范圍,各統籌地區基本醫療保險參保患者按規定住院使用時,自付比例統一設置為30%,并執行本通知規定的醫保支付標準和限定支付范圍,該政策將于2018年11月1日起在湖南省統一執行。
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/# http://www.cfchina.org.cn/ https://db.yaozh.com/Search?typeid=8446&content=%E5%85%8B%E5%94%91%E6%9B%BF%E5%B0%BC YL Wu, Jet al.Phase II Study of Crizotinib in East Asian Patients With ROS1-Positive Advanced Non–Small-Cell Lung Cancer. Journal of clinical oncology. 2018. https: //doi.org/10.1200/JCO.2017.75.5587 上一篇: 一文帶你了解免疫治療的前世今生
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